Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании Pfizer BioNTech

Аналитика

© ООНинформ.рф

31 января /ООНинформ.рф/ Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Pfizer–BioNTech (BNT162b2). В настоящей статье приводится краткий обзор содержания временных рекомендаций, сообщает ВОЗ.

Далее следует информация, которую необходимо знать.

По мнению СКГЭ, вакцина против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» (мРНК) является безопасной и эффективной. На начальном этапе вакцинации приоритет следует отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, после чего переходить к вакцинации остальных групп населения.

Кого необходимо вакцинировать в первую очередь?

В условиях ограниченного снабжения вакциной приоритет при вакцинации рекомендуется отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, то есть лицам в возрасте 65 лет и старше.

Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в Дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.

Кого еще можно вакцинировать?

Вакцина была признана безопасной и эффективной для лиц с различными патологиями, которым грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни.

К числу таких патологий относятся гипертония, диабет, астма, болезни легких, печени или почек, а также хронические инфекционные болезни, которые носят стабильный и контролируемый характер.

С учетом высокого риска тяжелого протекания инфекции COVID-19 у лиц с умеренно или значительно ослабленным иммунитетом и на основе имеющихся данных ВОЗ рекомендует применять расширенную (3 дозы) первичную серию вакцинации, хотя при этом требуются индивидуальный мониторинг безопасности и консультации с лечащим врачом.

Лица с ВИЧ-инфекцией подвергаются повышенному риску тяжелого протекания инфекции COVID-19. Имеющиеся данные о безопасности для ВИЧ-инфицированных лиц с успешно контролируемым течением заболевания, полученные в результате клинических испытаний, носят ограниченный характер. Выявленных ВИЧ-позитивных получателей вакцины следует информировать и по возможности консультировать относительно имеющихся данных.

Эту вакцину можно применять к лицам, которые ранее уже были инфицированы COVID-19. Однако, поскольку снабжение вакциной носит ограниченный характер, лица этой группы могут отсрочить свою вакцинацию против COVID-19 на период продолжительностью до 6 месяцев с момента инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Вместе с тем следует принимать во внимание циркулирующие варианты вируса, вызывающие беспокойство. В таких условиях целесообразно проводить иммунизацию в более ранние сроки после инфицирования, например в течение 90 дней с момента естественного инфицирования.

Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.

Следует ли прививать беременных женщин?

С учетом неблагоприятных последствий инфекции COVID-19 во время беременности и растущего количества данных, подтверждающих благоприятный профиль безопасности вакцины BNT162b2, применяемой во время беременности, ВОЗ рекомендует использовать BNT162b2 среди беременных женщин. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность по причинам, имеющим отношение к проведению вакцинации.

Кому не подходит эта вакцина?

Лицам, у которых ранее проявлялась острая аллергическая реакция на какой-либо компонент данной вакцины, не следует ею вакцинироваться.

Рекомендуется ли эта вакцина для детей и подростков?

Эта вакцина безопасна для детей в возрасте 5 лет и старше с поправкой на рекомендуемую дозировку для детей в возрасте 5–11 лет.

Фаза 3 клинических исследований с участием детей в возрасте 12–15 лет показала высокую эффективность и достаточно высокую безопасность данной вакцины для этой возрастной группы, что привело к расширению предыдущих возрастных показаний: с 16 лет и старше до 12 лет и старше. Фаза 3 клинических исследований с участием детей в возрасте 5–11 лет продемонстрировала аналогичные результаты в плане иммунного ответа и безопасности.

ВОЗ рекомендует странам рассмотреть вопрос использования данной вакцины для детей в возрасте 5–17 лет только в том случае, если обеспечен высокий охват приоритетных групп населения двумя дозами данной вакцины в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.

Детям и подросткам в возрасте 5–17 лет с сопутствующими заболеваниями, которые подвергают их значительно более высокому риску тяжелого протекания инфекции COVID-19, наряду с другими группами высокого риска, следует предлагать вакцинацию.

Каков рекомендованный режим ввода доз вакцины?

Защитный эффект начинает проявляться через 12 дней после введения первой дозы, но для обеспечения полной защиты требуются две дозы, которые ВОЗ рекомендует вводить с интервалом от 21 до 28 дней. Для установления возможности формирования долговременной защиты после введения одной дозы требуются дополнительные исследования. В настоящее время рекомендуется проводить вакцинацию с использованием по возможности одной и той же вакцины на обоих этапах.

По рекомендациям СКГЭ лицам со значительно или умеренно ослабленным иммунитетом следует предлагать дополнительную дозу вакцины в рамках первичной серии вакцинации. Это связано с тем, что у лиц данной группы с меньшей вероятностью разовьется надлежащий иммунный ответ на вакцинацию после стандартной первичной серии, а также с тем, что они подвержены более высокому риску тяжелого протекания инфекции COVID-19.

Исследования показали, что если интервал между введением доз данной вакцины превышает срок, рекомендованный процедурой EUL, то это оказывает существенное воздействие на здоровье населения. Соответственно, в странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости COVID-19 в сочетании с серьезными ограничениями в поставках вакцины, можно рассмотреть вопрос об отсроченном до 12 недель введении второй дозы, с тем чтобы обеспечить более высокий охват первой дозой приоритетных групп населения.

Рекомендуется ли введение бустерной дозы применительно к этой вакцине?

Возможность введения бустерной дозы может быть рассмотрена через 4–6 месяцев после завершения первичной серии вакцинации, хотя это рекомендуется в основном для более приоритетных групп в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.

Преимущества бустерной вакцинации признаются в связи с растущим количеством фактических данных о снижении эффективности вакцины против легкой и бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 с течением времени.

Необходимость и сроки введения бустерных доз для детей в возрасте 5–11 лет пока не определены.

Можно ли эту вакцину «смешивать и сочетать» с другими вакцинами?

В качестве полной первичной серии СКГЭ признает две гетерологичные дозы вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.

Для стран, рассматривающих возможность использования гетерологичных схем вакцинации, ВОЗ разработала рекомендации по обеспечению эквивалентной или благоприятной иммуногенности, или эффективности, вакцин применительно к гетерологичным и гомологичным схемам:

В качестве второй дозы после первой дозы вакцины Pfizer может быть использована любая из векторных вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации (Janssen или AstraZeneca Vaxzervia/COVISHIELD), в зависимости от наличия продукта.
Вакцина Pfizer также может быть использована в качестве второй дозы после введения любой из инактивированных вакцин (Sinopharm, Sinovac или Bharat) или любой из векторных вакцин (Janssen или AstraZeneca Vaxzervia/COVISHIELD) против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
Безопасна ли она?

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) – группа экспертов, предоставляющая ВОЗ независимые и авторитетные рекомендации по безопасному применению вакцин, – получает и оценивает сообщения о предполагаемых происшествиях в сфере безопасности, которые могут повлечь международные последствия. В октябре 2021 г. подкомитет ГККБВ по COVID-19 пришел к заключению, что мРНК-вакцины против COVID-19 имеют явные преимущества во всех возрастных группах с точки зрения уменьшения числа госпитализаций и снижения смертности от COVID-19.

Насколько эффективна эта вакцина?

Эффективность вакцины против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» в отношении инфекции SARS-CoV-2 с клиническими симптомами составляет 95%.

Действует ли она против новых вариантов вируса?

СКГЭ рассмотрела все имеющиеся данные о практических свойствах вакцины, собранные в ходе испытаний по оценке ее эффективности против различных вариантов вируса. Эти испытания показали, что вакцина эффективна в борьбе против вариантов вируса, хотя эффективность вакцины против тяжелой и легкой формы заболевания, вызываемого вариантом «омикрон», после введения двух доз ниже по сравнению с эффективностью в отношении варианта «дельта», а ее ослабление происходит быстрее.

В настоящее время СКГЭ рекомендует применять вакцину «Пфайзер-Бионтек» в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин, даже если в той или иной стране обнаружены варианты вируса. Странам следует оценить риски и выгоды, учитывая при этом внутреннюю эпидемиологическую ситуацию.

Предварительные выводы указывают на необходимость безотлагательного применения скоординированного подхода к вопросам эпиднадзора и оценки вариантов и их потенциального воздействия на эффективность вакцины. По мере поступления новых данных ВОЗ будет соответствующим образом обновлять свои рекомендации.

Предотвращает ли она инфицирование и передачу инфекции?

В настоящее время не имеется достаточных данных о воздействии вакцины «Пфайзер-Бионтек» на передачу или распространение вируса.

Тем временем мы должны поддерживать и усиливать меры в области общественного здравоохранения, уже показавшие свою эффективность: носить маски, соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, соблюдать гигиену дыхания и кашля, избегать скопления людей и обеспечивать надлежащую вентиляцию.

Как эта вакцина сопоставима с другими вакцинами, используемыми против COVID-19?

Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, являются высокоэффективными в предотвращении тяжелых заболеваний и госпитализации в связи с COVID-19.

Копировать ссылку на статью

Мнение эксперта

В конце сентября более пятидесяти мировых лидеров приняли участие в знаменательном Саммите на полях 70-й сессии Генассамблеи и пообещали поддержать миротворческие операции ООН словом и делом.